新藥註冊｜多兩款新藥獲「1+」機制批准在港註冊　均為治療副甲狀腺疾病患者高血鈣症的口服藥

政府今日宣布，再有兩款新藥按新藥審批機制（簡稱「1+」機制）獲批准在港註冊。該兩款不同劑量的口服藥用作治療副甲狀腺癌患者和某類原發性副甲狀腺功能亢進症患者的高血鈣症，為病患者帶來更多醫治選擇。

政府於去年11月實施全新的「1+」機制，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥，若能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，只須提交一個，而非原來的兩個，指明參考地方的藥物監管機構發出的註冊許可，便可以在香港註冊。政府指，上述用作治療高血鈣症的新藥已獲日本的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會考慮到申請人提交的臨床數據及經徵詢本地專家的意見後，認為該新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果，政府亦會按既定程序完成相關註冊程序。

政府指，「1+」機制生效以來已批准兩款治療轉移性結直腸癌及一款治療陣發性夜間血紅素尿症的新藥申請。首兩款按「1+」機制獲批治療轉移性結直腸癌的新藥，已獲納入醫管局藥物名冊的專用藥物類別，在特定的臨床應用下獲處方該兩款藥物的病人，藥費會獲得大幅資助，即病人只需支付標準費用，減輕其負擔，預計每年約有300名病人受惠。另外，衞生署已收到70多間藥廠超過250個查詢，並再有更多藥企表達透過「1+」機制提出註冊申請的意向。